Cefpodoxima 34

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Denominación Común (y forma de administración) ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml (suspensión oral) (polvo para suspensión oral) COMPOSICIÓN Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg de cefpodoxima. Excipientes: ácido cítrico anhidro, aspartamo *, sabor de plátano, sílice coloidal anhidra, celulosa hidroxipropil, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio, benzoato de sodio, óxido de hierro amarillo SPECTRACOL y sacarosa. Conservante: Benzoato de sodio 0,2% m / v (10 mg por 5 ml de suspensión reconstituida). * Contiene fenilalanina. Contiene azúcar (sacarosa 2,5 g / 5 ml). CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA Un 20.1.1 Ancho y antibióticos de espectro medio. Acción farmacológica propiedades farmacodinámicas cefpodoxima cefpodoxima es un semi antibióticos betalactámicos sintética perteneciente al grupo de las cefalosporinas orales de tercera generación. cefpodoxima proxetilo es el profármaco de la cefpodoxima antibiótico bactericida. Cefpodoxima posee en la actividad bactericida in vitro contra un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram. La sensibilidad in vitro no implica necesariamente la eficacia in vivo. La cefpodoxima es estable en presencia de la mayoría de las beta-lactamasas. El mecanismo de acción es bactericida a través de la inhibición de la biosíntesis de la pared celular bacteriana mejorada por una alta afinidad por las proteínas en la membrana citoplásmica. Los siguientes organismos no son sensibles: Grupo D estreptococos, estafilococos resistentes a meticilina (S. aureus y S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus. Corynebacteria, grupos J y K, Listeria monocytogenes, Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp. baumanii Acinetobacter, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis y especies relacionadas. Propiedades farmacocinéticas La biodisponibilidad de la cefpodoxima proxetilo se aumenta cuando el producto se administra con las comidas, o cuando hay una disminución en el pH gástrico. Un aumento en los resultados del pH gástrico en la biodisponibilidad disminuida. Absorción: Después de la administración oral, cefpodoxima proxetil se absorbe en el tracto gastrointestinal y rápidamente hidrolizado por esterasas no específicas en la pared gastrointestinal a la cefpodoxima, el ácido activo. Distribución: Después de la administración oral de una dosis única de 5 mg / kg (200 mg como máximo) de la cefpodoxima a sujetos entre 4 y 12 años de edad, la concentración plasmática máxima (C max) es en promedio 2,6 mg / L. El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (T max) es de 2 a 4 horas. Las concentraciones medias en plasma observados 8 y 12 horas después de la administración (residual) son 0,39 y 0,08 mg / L, respectivamente. La difusión en los fluidos y tejidos: cefpodoxima cefpodoxima se difunde también en el parénquima pulmonar, mucosa bronquial, líquido pleural y las amígdalas. Metabolismo y eliminación: El metabolito principal es la cefpodoxima, resultante de la hidrólisis de cefpodoxima proxetil. La vida media de eliminación de la cefpodoxima es 2,4 horas. 80% de cefpodoxima se excreta sin cambios en la orina. INDICACIONES ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml está indicado para su uso en el tratamiento a corto plazo de las infecciones debidas a microorganismos susceptibles: Superior e infecciones de las vías respiratorias inferiores La amigdalitis y faringitis son sensibles a los antibióticos cefalosporinas oa cualquier otro ingrediente en ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml (ver Advertencias) ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml no debe administrarse a niños con fenilcetonuria, ya que la formulación contiene aspartamo (20 mg / 5 ml) Seguridad en el embarazo y la lactancia no se ha establecido El uso de ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml está estrictamente contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de tipo inmediato a las cefalosporinas. ADVERTENCIAS investigación preliminar como a una diátesis alérgica y particularmente de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos deben preceder al tratamiento con ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml. ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml deben utilizarse con extrema precaución en pacientes sensibles a la penicilina y otros antibióticos beta-lactámicos como alergia cruzada se puede desarrollar. Se requiere una estricta supervisión médica durante todo el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) observados con ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml pueden ser graves y en ocasiones mortales. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, si se produce una reacción alérgica. Precaución también es necesario en pacientes con antecedentes de alergia (véase Contraindicaciones). Hay un riesgo de sensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas La excreción renal de cefpodoxima que figura en ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml se retrasa por el probenecid La absorción de cefpodoxima que figura en ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml es disminuida por antiácidos o histamina H2 antagonistas de los receptores, tales como ranitidina Puede haber antagonismo entre ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml y antibacterianos bacteriostáticos antiglobulina positivo en la prueba (AGT) se puede producir durante el tratamiento con ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml pruebas de glucosa en orina con agentes reductores no específicos puede producir una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml El uso concomitante con anticoagulantes, la warfarina, puede aumentar el riesgo de hemorragia La necrosis tubular renal aguda ha seguido una dosis excesiva y también se ha asociado con el uso en pacientes mayores y aquellos con insuficiencia renal preexistente, o cuando se usa con medicamentos nefrótico, como los aminoglucósidos. Embarazo y lactancia La seguridad de uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. DOSIS Y MODO DE EMPLEO La dosis depende del peso del niño que padece. La dosis media es de 8 mg / kg / día administrada en dos dosis a intervalos de 12 horas. Debe tomarse con las comidas ya que un aumento en los resultados de pH gástrico en la biodisponibilidad disminuida. En la tabla siguiente se puede utilizar como una guía de dosificación: Entre 10 y 15 kg 5 ml cada 12 horas 10 ml cada 12 horas El uso de ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml en niños menores de un año de edad actualmente no está indicada ya dispone de suficientes datos clínicos disponibles en la actualidad. Los pacientes ancianos: Cuando la función renal es normal, no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal en adultos y niños: Cuando el aclaramiento de creatinina está por encima de 40 ml / min, no es necesario ajustar la dosis. Para valores por debajo de 40 ml / min, el régimen de dosificación diaria debe reducirse a la mitad y administrarse como una sola dosis diaria para los valores de 10 a 39 ml / min, cada segundo día para valores por debajo de 10 ml / min y después de cada sesión de diálisis para la hemodiálisis pacientes. Direcciones y la reconstitución de la suspensión Retirar el tapón de rosca empujando y girando al mismo tiempo. Retire el foilseal y desechar. Se requiere un total de 27 ml de agua para compensar 50 ml de la suspensión en el frasco ml y 75 de un total de 54 ml de agua que se requiere para compensar 100 ml de la suspensión en el frasco de 150 ml. Añadir agua y agitar vigorosamente para dispersar todos los gránulos. Efectos secundarios y precauciones especiales de efectos secundarios frecuentes Infecciones e infestaciones. La multiplicación de microorganismos no sensibles, la candidiasis oral y vaginal, sangre súper infección y trastornos del sistema linfático menos frecuentes. Hipoprotrombinemia, anemia hemolítica desconocida de frecuencia. Agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, reducción de la hemoglobina, trombocitosis, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico menos frecuentes: reacciones anafilácticas, por ejemplo angioedema, broncoespasmo, malestar general, reacciones similares a la enfermedad del suero Trastornos del sistema nervioso frecuentes. Dolor de cabeza menos frecuentes. Las convulsiones Frecuencia desconocida: astenia, mareos y parestesia Trastornos del oído y del laberinto Menos frecuente. Pérdida de la audición Frecuencia desconocida. Tinnitus Trastornos gastrointestinales frecuentes. dolores abdominales, diarrea, flatulencia, vómitos Trastornos hepatobiliares menos frecuentes. ictericia colestática, hepatitis de la piel y del tejido subcutáneo Menos frecuente. erupciones ampollosas, erupciones cutáneas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, erupciones en la piel, prurito, púrpura, urticaria Trastornos renales y urinarios menos frecuentes. Investigaciones renal disfunción de frecuencia desconocida. Aumento de la ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina, urea en sangre, creatinina precauciones especiales diarrea, sobre todo si es grave y / o persistente, que se producen durante el tratamiento o iniciales semanas después del tratamiento con ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml puede ser sintomático de Clostridium enfermedad difficile, la forma más grave de los cuales es la colitis pseudomembranosa. El diagnóstico de esta enfermedad rara pero potencialmente mortal debe ser confirmada por colonoscopia y / o histología. Este hecho requiere el cese inmediato de la administración y el tratamiento con la terapia de antibiótico específico apropiado, tal como la vancomicina por vía oral cuando la colitis no mejora o cuando es grave. El tratamiento debe interrumpirse si se presentan síntomas sugestivos de la colitis pseudomembranosa. Los casos leves de colitis pseudomembranosa pueden responder a la interrupción de ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml. La colitis pseudomembranosa puede ocurrir incluso después de ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml se interrumpe. Cefalosporinas, tales como la cefpodoxima ASPEN 40 mg / 5 ml, en dosis altas con frecuencia dan una respuesta positiva a la prueba de antiglobulina (AGT) a pesar de anemia hemolítica se presenta con menos frecuencia. Las convulsiones y otra toxicidad en el SNC se han asociado con dosis elevadas, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave. ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml deben administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, ya que puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos y la toxicidad. reducción de la dosis puede ser necesaria. estado renal y hematológicos se controlarán especialmente durante la terapia de dosis alta prolongada. ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml puede interferir con el método Jaff de medir las concentraciones de creatinina y puede producir valores falsamente elevados. ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml contiene aspartamo, el uso excesivo de aspartamo debe evitarse en pacientes con fenilcetonuria ya que uno de sus productos metabólicos es fenilalanina (véase Contraindicaciones). ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml contiene 2,5 mg de sacarosa por 5 ml. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas se han descrito mareos durante el tratamiento con cefpodoxima y pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver efectos secundarios). Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su tratamiento (ver Efectos secundarios y precauciones especiales). El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En caso de sobredosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, existe el riesgo de la encefalopatía reversible por varias cefalosporinas. IDENTIFICACIÓN Una casi pálido a blanco polvo de color amarillo para la reconstitución. La suspensión reconstituida es de color blanquecino a amarillo pálido con un olor afrutado. PRESENTACIÓN Polvo para 50 ml de suspensión: empaquetado en una botella de 75 ml de HDPE translúcido, papel de aluminio sellado y con una tapa de rosca a prueba de niños blancos. Polvo para 100 ml de suspensión: Empacado en un frasco de HDPE traslúcido de 150 ml, con papel de aluminio sellado y con una tapa de rosca a prueba de niños blancos. No todos los paquetes y los tamaños de envase se comercializan necesariamente. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Antes de la reconstitución de la tienda iguales o inferiores a 25 ° C). Agitar antes de usar. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMERO DE REGISTRO 42 / 20.1.1 / 0387 Nombre y dirección del titular del certificado de registro PharmaCare LIMITED Edificio 12 Healthcare Parque de Woodlands Drive Woodmead 2191 FECHA DE PUBLICACIÓN DEL PROSPECTO 19 de de abril de 2013 Guía de medicamentos Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar dando ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml. s. PROGRAMACIÓN DE ESTADO S4 ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml (suspensión oral) (polvo para suspensión oral) cefpodoxima cefpodoxima. ¿QUÉ ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml contiene Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene cefpodoxima cefpodoxima equivalente a 40 mg de cefpodoxima. Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, aspartamo *, sabor de plátano, sílice coloidal anhidra, celulosa hidroxipropil, almidón de maíz, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, benzoato de sodio, óxido de hierro amarillo SPECTRACOL y sacarosa. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 10 mg de conservante, el benzoato de sodio. * Contiene fenilalanina. Contiene azúcar (sacarosa 2,5 g / 5 ml). ¿QUÉ ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml SE UTILIZA ASPEN cefpodoxima 40 mg / 5 ml es un antibiótico y mata los gérmenes. Se utiliza en el tratamiento de infecciones de la: Alto y el sistema de las vías respiratorias inferiores